美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2023年8月14日至2023年8月18日對復星桂林南藥口服制劑生產(chǎn)制造中心、原料藥生產(chǎn)制造中心進行了現(xiàn)場聯(lián)合檢查，于近日收到美國FDA出具的通過現(xiàn)場檢查報告(即 EIR)。

本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施為口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車間、原料藥生產(chǎn)制造中心的 API-II 車間、倉庫、實驗室等。其中，OSD-I 車間系首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查，API-II車間是美國FDA 常規(guī)監(jiān)督性檢查。

本次通過現(xiàn)場檢查后，復星桂林南藥鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施已符合美國FDA的cGMP標準。此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查，對復星桂林南藥的發(fā)展具有重要意義。這意味著公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理能力得到了歐美主流市場的高度認可，進一步提升了復星桂林南藥的國際市場競爭力，為中國醫(yī)藥品牌更好的走向世界提供了強大動力。