（德國美因茨和中國上海，2020年11月13日）11月13日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（復(fù)星醫(yī)藥，股票代碼：600196.SH，02196.HK）和BioNTech SE（BioNTech，納斯達(dá)克股票代碼：BNTX）共同宣布，其新型冠狀病毒mRNA候選疫苗BNT162b2獲中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“?作為抗擊新冠疫情的終極武器，新冠疫苗具有重大戰(zhàn)略意義，將對(duì)整個(gè)世界的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定起到關(guān)鍵性作用。mRNA疫苗在中國臨床試驗(yàn)的快速推進(jìn)，與中國藥監(jiān)部門的大力支持密不可分。我們與合作伙伴BioNTech始終緊密合作，努力推動(dòng)mRNA疫苗在中國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程，從而能更好地保障疫苗在大中華區(qū)的供應(yīng)。”

BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士表示：“不久前我們Ⅲ期研究的首次中期分析結(jié)果顯示，首選候選疫苗BNT162b2可有效預(yù)防新型冠狀病毒。而此次在中國開展該疫苗的臨床試驗(yàn)，也標(biāo)志著我們?cè)趹?yīng)對(duì)這場(chǎng)全球公共衛(wèi)生危機(jī)中重要的一步。時(shí)間在這場(chǎng)抗疫中十分關(guān)鍵，我們很感激藥監(jiān)部門的支持以及能攜手復(fù)星醫(yī)藥在中國共同協(xié)作。我們將繼續(xù)與復(fù)星醫(yī)藥緊密合作來推進(jìn)在中國的臨床試驗(yàn)，同時(shí)進(jìn)一步評(píng)估候選疫苗的安全性和有效性?！?/span>

雙方擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)。2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥成為BioNTech在中國的戰(zhàn)略合作伙伴，共同在中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。

BNT162b2為預(yù)防用生物制品，擬主要用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截止目前，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗(yàn)中，并獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）快速通道審評(píng)認(rèn)證。

mRNA（Messenger RNA，信使核糖核酸）是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。與傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗具有四點(diǎn)鮮明的優(yōu)勢(shì)：第一，不帶有病毒成分，沒有感染風(fēng)險(xiǎn)；第二，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗；第三，體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)；第四，容易大量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的目標(biāo)。